GMP檢查細則（2008年版）
2802        生物檢定、微生物限度檢定和放射性同位素檢定等應分室進行。
-- 微生物檢測室一般分：無菌檢測室、微生物限度檢測室、陽性對照室。 
-- 無菌室檢測室：萬級背景下的百級層流。有條件的企業可采用隔離操作系統，保證環境條件優于或等于生產環境，防止假陽性
-- 微生物限度檢測室：萬級背景下的百級層流
-- 陽性對照室：用于微生物鑒別、毒、菌種傳代等。條件好的企業可以使用生物安全柜，避免致病菌的擴散。條件差的可使用層流柜，但必須是垂直流的。陽性對照室的回風應經過處理后直排。
-- 抗生素效價測定、不溶性微粒測定一般要求在避菌條件下進行，可在層流操作臺下完成。
◇檢查微生物實驗室應注意：
-- 無菌室和微生物限度室不可公用更衣室及緩沖間，防止污染無菌室；
-- 無菌檢查時要監測環境，同時作沉降菌檢查；定期對微生物實驗室作環境監控，測懸浮粒子及沉降菌。
-- 檢查企業是否做無菌室及層流柜的高效過濾器檢漏試驗，是否定期驗證。
1．無菌檢查室應按無菌操作區管理，**少應在10，000級背景下的局部100級超凈工作臺內進行，不得與生物檢定、微生物限度檢查，污染菌鑒別和陽性對照試驗使用同一試驗室。
2．無菌檢查室與非無菌操作間共享人流通道時，有無相應的管理措施，如避免在同一時間同時做不同性質的試驗；對檢品外表面進行取樣，看消毒是否達到預期的效果等。
3．微生物限度試驗、生物負荷（Ambient load或Bioburden）檢查可在同一室進行；孢子D值測定、污染菌鑒別和陽性對照試驗可在同室進行但應使用不同的LAF操作臺；細菌內毒素檢查不需要無菌操作條件。這些試驗均應有書面規程，并有防止污染的措施。