1 設備概述及工作原理：
SW-CJ-1（2）F型
凈化工作臺是一種提供局部潔凈環境的凈化設備，它的使用對改善工藝條件，提高產品質量和檢驗條件均有良好的效果。
SW-CJ-1（2）F型醫用
凈化工作臺（以下簡稱設備），是一利用垂直層流型的局部空氣凈化設備。室內空氣經預過濾器初濾，由小型離心風機壓入靜壓箱，再經空氣高效過濾器二級過濾。從空氣高效過濾器出風面吹出的潔凈汽流具有一定的和均勻的斷面風速，可以排除工作區原來的空氣，將塵埃顆粒和微生物帶走，以形成無菌的高潔凈的工作環境。
本設備由上部送風體，下部支承體組合而成，上、下箱體采用優質薄鋼板折彎、拼裝焊接而成。送風體內裝有新型無紡布預濾器，超細玻璃纖維濾料制造的空氣高效過濾器，小型低噪音變速離心風機等電器元件，并設有移動萬向腳輪。該設備具有結構簡單，外形美觀等優點。
本設備采用變風量的風機系統，通過調節離心風機的輸入電壓，從而改變其工作情況，使出風面平均風速始終保持在理想的范圍內，有效地延長設備的重要部件——高效過濾器的使用壽命，降低設備的運行費用
本設備還有紫外線殺菌裝置，該裝置輻射為強烈的2537短波紫外線，不僅能殺滅生物活性細胞，而且對于抗熱性很大的芽胞（如枯草桿菌芽孢）及其它細胞，霉菌孢子體均能起到殺滅作用。噬菌體與病毒在紫外線作用下，也能迅速破壞。
設備主要技術參數：
凈化等級：A級（美G聯邦標準209b）
菌 落 數：≤0.5個皿·時
平均風速：0.4m/s±20%(可調)
噪 音：≤65dB(A)
振 動：≤3μm（X、Y、Z方向）
照 度：≥300LX
電 源：220V 50HZ
**大功耗： 630W
凈化區尺寸： 840×650×520mm(單人)
1360×650×520mm （雙人）
外型尺寸： 980×700×1650mm（單人）
1500×700×1650mm（雙人）
設備總重：～120kg（單人）
～180kg（雙人）
2、驗證組織與職責
2.1驗證組織
2.2職責
2.2.1 驗證委員會職責：制定驗證文件；審核和批準設備驗證方案；組織協調驗證活動，確保驗證進度；審批驗證報告。
2.2.2 驗證成員職責分工
2.2.2.1 組長：*導驗證活動，審批驗證方案和驗證報告，
2.2.2.2生產部、技術質量部：制定驗證計劃和方案；組織協調驗證活動，確保驗證進度；收集設備驗證試驗記錄；起草驗證報告。
2.2.2.3 工程部：負責設備運行確認，提供設備相關技術資料；組織安裝、調試并作好記錄，收集、歸納并評估調試結果；編寫設備標準操作、維修SOP；擬訂設備運行日常監控規程；建立設備檔案；培訓設備操作人員；驗證現場的開機、運行；設備驗證所需儀器、儀表的校驗。
2.2.2.4 質管部（QA、QC）：制訂設備性能確認、日常監測的SOP；起草本驗證標準、采樣及檢驗的SOP；負責采樣、檢驗并出據檢驗報告；確定設備驗證周期。
3 驗證目的
本次驗證是再次確認使用一定時期后的
凈化工作臺的各項性能是否符合規定，能否滿足檢驗條件的要求。
4 驗證的操作及程序
4.1 設備基本情況
設備編號：A-03-002-1 規格型號：SW-CJ-1F/ SW-CJ-2F
設備名稱： 凈化工作臺
生產廠家：蘇州高新凈化工程有限公司
供貨廠家：吳江市寶林凈化工程有限公司
使用部門：技術質量部無菌室
4.2設備相關技術資料是否齊全。
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資料名稱 |
存放地點 |
是否齊全 |
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設備供應記錄 |
工程部檔案室 |
齊全□ 不齊全□ |
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產品合格證 |
工程部檔案室 |
齊全□ 不齊全□ |
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設備說明書 |
工程部檔案室 |
齊全□ 不齊全□ |
4.3 運行和性能確認
4.3.1 驗證目的： 檢驗所制定的操作程序能有效的保持本設備處于正常狀態運行，并能穩定地、恒定的達到其所預期的功能，相關性能參數測定。#p#分頁標題#e#
4.3.2 驗證項目
4.3.2.1 檢查高效過濾器（600*600*50 H13）安裝質量并作檢漏，用2.83L塵埃粒子計數器采樣,粒徑≥0.5μm的懸浮粒子,不超過百級潔凈環境粒子檢測標準。
檢漏方法：用塵埃粒子計數器在高效過濾器四周掃描（見示意圖）
檢漏條件：空調系統正常運行一小時后檢測
4.3.2.2風速
用風速計進行測試。
4.3.2.3潔凈度檢測
懸浮粒子檢測：按照《潔凈室塵埃數及細菌菌落數測定規程》和G標GB/T16292-2010方法測定。
沉降菌：按照《潔凈室塵埃數及細菌菌落數測定規程》和G標GB/T16294-2010方法測定。
4.3.3測試點的位置：按下表測試
4.3.4測試：
4.3.4.1塵埃粒子數測定：每點測試三次。
4.3.4.2沉降菌測試：每點測試三次。
4.3.4.3風速測試：每點測試三次。
4.3.5測定結果：連續測試三次，均應符合下表規定
|
項目 |
塵埃粒子 |
沉降菌 |
風速 |
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標準 |
≥0.5μm |
≥5μm |
≤1CFU |
≥0.4m/s |
|
≤3500個/m3 |
0 |
運行和性能確認結論:
確認人: 日期:
復核人: 日期:
5 擬定日常監測程序及驗證周期
工程部負責根據凈化工作臺運行情況，擬訂凈化工作臺日常監測程序及驗證周期。
6 驗證結果評定與結論
工程部負責收集各項驗證、試驗結果記錄，根據驗證、試驗結果起草驗證報告，報驗證*導小組。
驗證*導小組負責對驗證結果進行綜合評審，做出驗證結論，發放驗證證書，微生物操作臺日常監測程序及驗證周期。對驗證結果的評審應包括：
1.驗證試驗是否有遺漏？
2.驗證實施過程中對驗證方案有無修改？修改原因、依據以及是否經過批準？
3.驗證記錄是否完整？
4.驗證試驗結果是否符合標準要求？偏差及對偏差的說明是否符合理論？是否需進一步補充試驗？
7 附件
