中心化驗室凈化工作臺驗證方案
 

目  錄
1.概述 3
1.1概述 3
1.2凈化操作臺基本情況及工作原理 3
1.3設備基本情況 3
1.4設備主要技術參數： 3
2.驗證目的 4
3.范圍 4
4.驗證機構、職責及驗證時間安排 4
4.1驗證小組成員名單 4
4.2職責 4
4.3驗證時間安排 5
5.驗證內容 5
5.1安裝確認 5
5.2運行確認 6
6.驗證結果評定與結論 10
7.附件 10

 

1.概述

1.1概述

我公司中心化驗室YJ型凈化工作臺安裝完畢，制定本方案對凈化工作臺進行驗證，確保藥品檢驗符合GMP要求。

1.2凈化操作臺基本情況及工作原理

YJ型醫用凈化工作臺（以下簡稱設備）是一垂直層流的局部100級空氣凈化設備。本設備由上部送風體，下部支撐體組合而成。送風體內裝有新型無紡布預過濾器，超細玻璃纖維濾料制造的空氣高效過濾器，小型低噪音變速離心風機等電器無件。本設備還設有紫外線殺菌裝置。該裝置輻射為強烈的短烈的短波紫外線，不僅能殺滅生物活性細胞，而且對于抗熱性很大的芽胞及其它細胞，霉菌胞子體均能起到殺滅作用。

1.3設備基本情況

設備名稱	醫用凈化工作臺	型    號	YJ型
制造廠家	吳江市凈化設備廠	出廠編號	0512023、0512010 0512011
使用部門	中心化驗室	設備編號	3-3-021、3-3-022 3-3-023

1.4設備主要技術參數：

1.4.1    YJ-875S/DA型凈化工作臺
1、凈化等級 100級
2、菌落數 ≤0.5個/皿·時
3、平均風速 0.4m/s±20%（可調）
4、噪音 ≤62dB（A）
5、振動 ≤3μm
6、照度                ≥300LX
7、電源                220V±20%    50HZ
8、**大功耗 300W
9、凈化區尺寸 900×700×450mm
10、外型尺寸 1000×700×1650mm
11、重量     150kg
1.4.2    YJ-1450S/DB型凈化工作臺
1、凈化等級 100級
2、菌落數 ≤0.5個/皿·時
3、平均風速 0.4m/s±20%（可調）
4、噪音 ≤62dB（A）
5、振動 ≤3μm
6、照度                ≥300LX
7、電源                220V   50HZ
8、**大功耗 630W
9、凈化區尺寸 1200×700×450mm
10、外型尺寸 1300×700×1650mm
11、重量    350kg

2.驗證目的

為檢查并確認凈化工作臺符合設計要求，能夠滿足本公司微生物限度檢測對環境的要求，特根據GMP要求制定本驗證方案，作為對凈化工作臺進行驗證的依據。
驗證過程應嚴格按照本方案規定的內容進行，若因特殊原因確需變更時，應填寫驗證方案變更申請及批準書（附件1），報驗證*導小組批準。

3.范圍

本驗證方案適用于凈化工作臺的驗證。

4.驗證機構、職責及驗證時間安排

4.1驗證小組成員名單

組  長：陳建軍
成  員：李景榮、梁燕

4.2職責

4.2.1 驗證*導小組
1. 負責驗證方案的審批。
2. 負責驗證的協調工作，以保證本驗證方案規定項目的順利實施。
3. 負責驗證數據及結果的審核。
4. 負責驗證報告的審批。
5. 負責發放驗證證書。
6.  負責本凈化工作臺驗證周期的確認。
3.2.2 質量監督部
1. 負責制定驗證方案。
2. 負責驗證的實施。
3. 負責采樣、檢驗并出具檢驗報告，報驗證*導小組。
4. 負責擬訂凈化工作臺驗證周期。
3.2.3 生產技術部
1. 負責有關驗證工作。
2. 負責相關監測用儀器、儀表的校正。

4.3驗證時間安排

年 月  日——  月  日

5.驗證內容

5.1安裝、運行確認

5.1.1 安裝、運行確認所需文件資料
驗證小組查閱設備檔案，確認本設備驗證所需技術資料齊全，檢查結果記錄于附件2。
表1. 安裝確認所需資料及存放處

資料名稱	存放處
設備選型報告
設備生產商質量體系評估報告
設備購置申請表
設備購銷合同
設備開箱記錄
設備安裝清場記錄
設備安裝條件檢查記錄
設備單機試運轉記錄
設備試車記錄
YJ型凈化工作臺清潔規程
YJ型凈化工作臺標準操作規程

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5.1.2 驗證目的：
安裝、運行驗證的目的是確認設備安裝環境符合GMP要求；檢查機器在安裝條件下的適應性以及輔助配套設備的完善程序，檢查機器在空運轉情況下各機構運轉的穩定性、工作的可靠性，為機器的性能確認提供保障。
5.1.3 凈化操作臺安裝、運行確認內容
凈化操作臺安裝、運行確認內容

序號	驗證內容	驗證要求	驗證方法
1	機器安裝情況	安裝部位、安裝形式應符合技術要求和保養、維修要求。	按說明書內容檢查
2	輔助設備配套情況	輔助設施應齊全、完備，如電源等。	按說明書內容檢查
3	設備調整情況工作情況	風量調節滿足要求、安全。	按技術要求及說明書內容檢查
4	空載試驗	空運轉1-2小時，檢查機器各部分運轉情況。應運轉平穩，無異常噪聲。工作可靠。	按照技術要求及標準檢查

檢查及評價結果見附件。
5.1.4 檢查測試儀器經校驗合格，且在有效期內，見附件。

5.2性能確認

5.2.1 驗證目的：確認所制定的本儀器操作規程能有效的保持本設備處于正常狀態運行，并能穩定地、恒定地達到其所預期的功能。
5.2.2 驗證項目
5.2.2.1 風速
用熱球式風速儀按QDF-3型熱球式風速儀操作及維護保養規程進行測試。
標準：平均風速≥0.25m/s
5.2.2.2 潔凈度檢測
懸浮粒子檢測：按照《潔凈區塵埃粒子測定標準操作規程》（SOP-QA007-00）測定。
依據《醫藥工業潔凈區（室）中懸浮粒子的測試方法》按（GB/T16292-1996）執行。
**少采樣點數目及**小采樣量見下表：
**少采樣點數目及**小采樣量

潔凈室（100級）面積m2(S)		采樣數（采樣量）
S＜10		2-3
10≤S≤20		4
采樣量 L/次	≥0.5μm	5.66
	≥5μm

注：表中的面積對于單向流潔凈室，是指送風面積；對于非單向流潔凈室，是指房間面積。
采樣點的位置：采樣點一般在工作臺面上0.2m高度的平面上均勻布置。
采樣點的限定：對任何小潔凈室或局部空氣凈化區域，采樣點的數目不得少于2個，總采樣次數不得少于5次，每個采樣點的采樣數可以多于1次，且不同采樣點的采樣次數可以不同。
注意事項：確認凈化工作臺送風量和壓差過到要求后，方可進行采樣，對于單向流，計數器采樣管口朝向應正對氣流方向，對于非單向流，采樣口管宜向上。布置采樣點時，應避開回風口，采樣時，測試人員應在采樣口的下風側。
測試：測試應在凈化工作臺正常運行10min后開始。
結果計算：參見（GB/T16292-1996）
C =
C——采樣點的粒子數濃度，單位：粒/M3
A=
A——某一采樣點的平均粒子濃度，單位：粒/ M3
Cn——某一采樣點的粒子濃度，單位：粒/M3
N——采樣次數，單位：次粒/ M3
M=
M——某一潔凈區的平均粒子濃度，單位：粒/ M3
AL——某一采樣點的平均粒子濃度，單位：粒/ M3
L——某一潔凈區內總采樣點數，單位：個
結果評定：每個采樣點的平均粒子濃度必須低于或等于規定級別界限，評定標準參見（GB/T16292-1996）。
標準：潔凈度級別 ≥0.5μm ≥5μm
100級     ≤3500塵粒數/m3        0
5.2.2.3 沉降菌的測試：沉降菌的測試按照《潔凈區塵降菌測定標準操作規程》（SOP-QA006-00）測定。依據《醫藥工業潔凈區（室）沉降菌測試方法》。
測試方式
采樣方法：將已制備好的培養皿按采樣點的位置要求放置，打開培養皿蓋，使培養基暴露0.5h，再將培養皿蓋蓋上后倒置。
培養：采樣結束后，將培養皿倒置于恒溫培養箱中培養。在30℃-35℃培養箱中培養，時間不少于48h，每批培養基應有對照試驗，檢驗培養基本身是否污染，可每批選定3只培養皿作為對照培養。#p#分頁標題#e#
菌落計數：用肉眼直接計算、標記或在菌落計數器上點計，然后用5-10倍放大鏡檢查，有無遺漏。若培養皿上有2個或2個以上的菌落重疊，可分辨時仍以2個或2個以上菌落計數。
注意事項：測試用具要作滅菌處理，以確保測試的可靠性、正確性，采取一切措施防止人為對樣本的污染。由于細菌種類繁多，差別甚大，計數時，一般用透射光于培養皿背面或正面仔細觀察，不要漏計培養皿邊緣生長的菌落，并須注意細菌菌落與培養基沉淀物的區別，必要時用顯微鏡鑒別。采樣前應仔細檢查每個培養皿的質量，如發現變質，破損或污染的應剔除。
測試規則：沉降菌測試前，被測試凈化工作間溫、濕度須達到規定的要求。靜壓差，換氣次數，空氣流速必須控制在規定值內。沉降菌測試前，被測試凈化工作臺已經過消毒。測試狀態應在報告中注冊。
測試人員必須穿戴符合環境潔凈度級別的工作服。
測試時間：測試應在凈化工作臺正常運行10分鐘后開始測試。
采樣點數量及其布置
**少采樣點數目同懸浮粒子**少采樣點數目
在滿足**少測點數的同時，還宜滿足**少培養皿數，見下表：
**少培養皿數

潔凈度級別	所需φ90mm培養皿數 （以沉降0.5h計）
100	14

采樣點的布置：采樣點的位置可以同懸浮粒子測試點。
結果計算：用計算方法得出各個培養皿的菌落數。
平均菌落數的計算：
=
——平均菌落數
M1——1號培養皿菌落數
M2——2號培養皿菌落數
Mn——n號培養皿菌落數
n——培養皿總數
結果評定：用平均菌落數判斷凈化工作臺空氣中微生物，凈化工作臺平均菌落數必須低于所選定評定標準。
標準 100級≤1個     （φ90mm       0.5h）
記錄：測試報告中應記錄凈化工作臺溫度，相對濕度，壓差及測試狀態。

項目	塵埃粒子		沉降菌	風速
標準	≥0.5μm	≥5μm	≤1CFU	≥0.25m/s
	≤3500個/m3	0

測定及評價結果見附件7

6.驗證結果評定與結論

為確認驗證檢測的可靠性和檢測數據的重現性，我們對凈化操作臺系統進行三次檢測，時間為  月  日、 月 日、 月 日，驗證小組負責收集各項驗證、試驗結果記錄，根據驗證、試驗結果起草驗證報告、修訂設備標準操作規程、維護保養規程，確定驗證周期，報驗證*導小組。
驗證*導小組對驗證結果進行綜合評審，做出驗證結論（附件8），發放驗證證書（附件9），確認凈化工作臺日常監測及再驗證周期。對驗證結果的評審應包括：
1. 驗證試驗是否有遺漏？
2. 驗證實施過程中對驗證方案有無修改？修改原因、依據以及是否經過批準？
3. 驗證記錄是否完整？
4. 驗證試驗結果是否符合標準要求？偏差及對偏差的說明是否合理？

7.附件

 
附件1.
驗證方案修改申請及批準書
 

驗證方案 名    稱	凈化工作臺驗證方案
驗證方案 編    號	TS-YZ202-00
修改內容
修改原因 及依據
修改后方案	起草人          驗證小組組長           年   月   日
驗證*導小組 審  批	驗證*導小組：                  年   月   日

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附件2.
安裝確認所需資料及存放處
 

序號	資料或操作規程名稱	編      號		存放處	檢查結果
1	設備購置申請表
2	設備選型論證報告
3	設備生產商質量體系評估報告
4	設備購銷合同
5	設備開箱驗收記錄
6	設備安裝條件檢查記錄
7	設備安裝清場記錄
8	設備單機試運轉記錄
9	YJ型凈化工作臺標準操作規程
10	YJ型凈化工作臺清潔規程
11
評   價	檢查人：             日期：
確 認	質量監督部                年    月    日		驗證*導小組               年    月    日

 
附件3.
 
凈化工作臺安裝確認結果及評價

序號	驗證內容	驗證要求		檢查結果及評價	檢查人及日期
1	機器安裝情況	安裝部位、安裝形式應符合技術要求和保養、維修要求。
2	輔助設施配套情況	輔助設施應齊全、完備，如電源等。
3	設備調速情況工作情況	風量調節、閥門調節滿足要求、安全。
4	運行試驗	運轉1-2小時，檢查機器各部分運轉情況。應運轉平穩，無異常噪聲。工作可靠。
確   認	質量監督部_____________________ 年   月   日		驗證*導小組_________________ 年   月   日

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附件4.
凈化工作臺驗證所需儀器儀表及其校驗情況
 

檢測 項目	所用儀表	生產廠家或型號		校驗結果	證書存放處
溫度	溫、濕度計
相對 濕度	溫、濕度計
潔凈度測定	塵埃粒子計數器
風速	熱球式電風速儀
結果 評價	檢查人：                  年     月     日
確   認	質量監督部_______________ 年   月   日		生產技術部_______________ 年   月   日

 
附件5.
凈化工作臺HVQC測試記錄

測試地點		中心化驗室		測試項目				塵埃粒子數
測試儀器		塵埃粒子計數器		測試狀態				靜態
合格標準		100級
		≥0.5μm    粒子     ≤3500個/m3
		＞5μm      粒子     ＞0個/ m3
測   試   數   據	設備名稱		設備凈化面積（M2）		采樣點(個)		測試結果**高值 個/ m3 (≥0.5μm)		結論
	YJ-875S/DA凈化工作臺		0.63		2
	YJ-1450S/DB凈化工作臺		0.84		2
	YJ-1450S/DB凈化工作臺		0.84		2
結果評價	檢測人員：                          年     月     日
確   認	質量監督部_________________ 年     月    日					驗證*導小組_________________ 年     月    日

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附件6.
凈化工作臺HVAC測試記錄

測試地點		中心化驗室		測試項目			平均風速
測試儀器		熱球式風速儀		測試狀態			靜態
合格標準		100級
		平均風速≥0.25 m/s
測   試   結   果	設備名稱		設備凈化面積(m2)			平均風速(m/s)		結    論
	YJ-875S/DA凈化工作臺		0.63
	YJ-1450S/DB凈化工作臺		0.84
	YJ-1450S/DB凈化工作臺		0.84
評 價	檢測人員：                          年     月     日
確   認	質量監督部_________________ 年     月    日				驗證*導小組_________________ 年     月    日

附件7.
凈化工作臺測定記錄

測試地點		中心化驗室		測試項目			溫度、濕度
測試儀器		溫、濕度計		測試狀態			靜態
合格標準		溫度20-24℃     相對濕度45%-60%
測   試   數   據	設備名稱		溫度（℃）			相對濕度（%）		結論
	YJ-875S/DA凈化工作臺
	YJ-1450S/DB凈化工作臺
	YJ-1450S/DB凈化工作臺
評 價	檢測人員：                          年     月     日
確   認	質量監督部________________ 年     月    日				驗證*導小組_________________ 年     月    日

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附件8.
沉降菌測試報告
測試地點___                    _     測試單位________________________
測試依據_________________    ___    測試狀態_________________________
測試溫度________________________    相對濕度_________________________
培養基批號______________________    培養溫度_________________________
檢測日期________________________    靜 壓 差_________________________
報告日期________________________    培養時間_________________________
 

	1	2	3	4	平均數	級別

 
 
評定標準________________________      結論_____________________________
 
檢驗者__________________________      復核者___________________________
 
 
附件9.
評審結論

評審內容				評審結論
驗證實驗是否有遺漏。
驗證實施過程中對驗證方案有無修改，如有是否列出修改原因、依據，是否經過批準。
驗證記錄是否完整。
驗證試驗結果是否符合合格標準，異常情況處理是否合理，處理后再驗證是否符合合格標準。
是否需要進一步補充驗證。
再驗證周期
變更控制		1.
確     認	質量監督部：                 年     月      日		驗證*導小組：                       年      月      日

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附件10.