3 責任者： QC主管、生測檢驗員對本SOP的實施負責。 4 程序： 4.1 說明
4.1.1
超凈工作臺是用于微生物檢測時潔凈局部工作的重要設備，具有初、中、高三級空氣過濾，在十萬級的潔凈室內凈化有效工作區域達100級。
4.1.2 本檢定規程方法參照藥品生產質量管理規范（GMP）中的風速，塵埃粒子及微生物數量及生產廠的儀器說明書擬訂。
4.2 檢定項目和技術要求
4.2.1 過濾效果：直徑≧0.5μm的實測塵埃粒子不得過3500個/m3；直徑≧5μm的實測塵埃粒子不得檢出。
4.2.2 風速：工作區域不小于0.08 m /s。
4.2.3工作區域微生物**大允許數：沉降菌平均每個培養皿不得超過1個。 4.3 檢定條件
4.3.1 室內環境應在10萬級潔凈區內，溫度18～26℃，相對濕度為45～65％，壓差、換氣次數符合規定。
4.3.2 所用檢測儀器：測量風速儀、塵埃粒子計數器、菌落計數器。
4.3.3測試時間應在室內凈化空氣調節系統運行1小時后，開啟紫外線燈30min后，開啟
潔凈工作臺10分鐘后進行。
4.4 檢定方法 4.4.1 風速測量
用風速測定儀在潔凈工作臺工作區域上方中央2點測量風速，分別記錄數值，每個測量值均不低于0.08 m /s，即判為本項檢測符合技術要求。
4.4.2 塵埃粒子數：按塵埃粒子計數器的標準操作規程進行操作。 4.4.2.1采樣部位：將測量探頭分別在潔凈工作臺離臺面15cm的工作區域中央2點進行采樣。
4.4.2.2 采樣次數：每點3次
4.4.2.3 采樣量：0.5μ粒 2.83L/次 5μ粒 2.83L/次 4.4.2.4 結果計算
其中：C1=**次采樣粒子濃度
C2=第二次采樣粒子濃度 C3=第三次采樣粒子濃度 A1=**采樣點平均粒子濃度 A2=第二采樣點平均粒子濃度
4.4.3.5 結果判定：直徑≥0.5?m的塵埃粒子未超過3500個／m3；直徑≥5?m未檢出，判本項檢測符合技術要求。
4.4.3 沉降菌測定
4.4.3.1所用儀器及培養基的準備滅菌見“潔凈區沉降菌檢測程序”及“微生物限度檢查法”。
4.4.3.2 測試步驟
4.4.3.2.1采樣方法：將已制備好的培養皿按下面的位置放置，打開培養皿蓋，使培養基表面暴露0.5h，再將培養皿蓋蓋上后倒置。
4.4.3.2.2 全部采樣結束后，將培養皿倒置于30℃-35℃恒溫培養箱中培養48h。
式中：M為平均菌落數；
M1為1號培養皿菌落數； M2為2號培養皿菌落數； M3為3號培養皿菌落數；
4.4.3.2.5 結果判定：平均每個培養皿中的沉降菌數未超過1個，即判本項檢查 符合技術要求。
4.5 檢定結果和檢定周期
4.5.1檢定結果：全部檢測結果符合技術要求者，判為合格，方可使用。 4.5.2 本設備檢定周期為一年，如發現檢測結果可疑時及時進行重新檢定。
