1.  目    的：
制定QC無菌室和菌檢室（以下簡稱潔凈室）管理規程，加強QC潔凈室的管理。
2.  適用范圍：
適用于QC潔凈室的管理。
3.  責 任 人：
無菌和菌檢檢驗人員：負責潔凈室的日常使用，清潔和維護。
生測室主任：負責指導和督促檢驗員對潔凈室的使用，清潔和維護。
4.  正   文：
4.1  人員管理：
4.1.1  人員進出潔凈區程序：
4.1.1.1  進入一更，在更鞋柜外側脫去一般區工作鞋，轉**更鞋柜內側換上潔凈區工作鞋；將一般區工作服脫下放入更衣柜中，將裝飾物如手表或shou飾取下，并保存好。用洗手液將手**肘部洗凈，進入二更。
4.1.1.2  進入二更，戴上潔凈口罩，口罩應能覆蓋整個鼻部和嘴巴；取出無菌工作服，穿上，如頭發較長，則須將頭發盤好，包入帽內，不讓頭發露出。穿好后對著鏡子檢查穿戴無誤后進入緩沖間。
4.1.1.3  進入緩沖間，先在感應式手消毒器下保證手**腕部全部噴淋75%酒精，然后戴好無菌手套，手套戴好后，再次在感應式手消毒器下噴淋75%酒精，用肘部開門進入潔凈室走廊，進入相應潔凈室進行實驗操作。
4.1.1.4  人員離開時從檢驗室→潔凈走廊→緩沖間→二更（脫潔凈服和手套）→一更（洗手，穿一般區工作服）→出潔凈室。
4.1.2  潔凈室工作人員衛生管理：

4.1.2.1  微生物（無菌）檢測人員的裸露面部不允許使用化妝品及佩戴shou飾。
4.1.2.2  不允許患感冒、枯草熱、皮疹患者進入該室。
4.1.2.3  有創傷，擦傷，皮膚病，剛拔過牙等情況的人員，痊愈前不得進行接觸一定危險度的病原體操作。
4.1.2.4  操作人員用75%的酒精擦雙手后進入操作。
4.1.2.5  戒除操作中或洗手后摸口、鼻、眼、臉、頭發、摳鼻孔、搔癢等不衛生習慣，以防自身感染和交叉感染。
4.1.2.6  吸取菌液時，必須用吸耳球吸取，切勿直接用口接觸吸管。
4.1.2.7  不準在潔凈室內拉開潔凈服拉鏈。
4.1.2.8  操作人員離開潔凈室時脫去潔凈服后方可走出潔凈室。
4.1.2.9  實驗完畢后要立即洗手，洗臉，即使使用橡膠手套，在操作結束后也要洗手。因為由于手套有孔，裂縫或由于指甲劃傷面浸入、污染的事也時有發生。
4.2  進出潔凈室物料的管理
4.2.1  所有進入潔凈區的物料包括檢驗用器具、樣品、培養基等，均應經專門的物流通道，經傳遞窗紫外消毒30min后方可進入；
4.2.2  檢驗工作結束后的廢棄物的傳遞不能對未使用的物料產生交叉污染，因此應在前者傳遞完畢后再進行廢棄物的傳遞，并在傳遞結束后及時對傳遞窗進行清潔消毒。
4.3  潔凈室的管理
4.3.1  潔凈室主要功能間應建立溫濕度、壓差檢查和人員進出記錄，溫濕度、壓差記錄每天實驗前觀察記錄一次，人員進出記錄每次進出都要如實登記。若溫濕度、壓差有偏差，及時向主管部門匯報，以便及時調查原因并采取相應措施。溫濕度壓差要求如下：溫度18～26℃，相對濕度45～65%；不同潔凈區間靜壓差≥10Pa，潔凈區與非潔凈區間靜壓差≥15Pa。（見附件1, 附件2, 附件3）
4.3.2  潔凈室的清潔消毒，詳見《質量部潔凈區清潔消毒管理規程》（SOP-QC-35）。
4.3.3  潔凈室器具消毒的管理。
4.3.3.1  進入潔凈室的其它實驗用品如試管、手術鑷子、刻度吸管等都應包裝嚴密，并按實驗要求于160℃干熱滅菌2小時后才能進入潔凈室使用。
4.3.3.2  潔凈室內接種環或接種針，使用前必須通過火焰燒紅滅菌，冷卻后方可使用。
4.3.3.3  帶菌的玻璃器具或其他接觸細菌的物品，應先進行高壓蒸汽滅菌后，方可進行刷洗。
4.3.4  潔凈室潔凈服清洗、滅菌管理。
4.3.4.1  每位實驗員應**少備有兩套潔凈工作服、兩雙潔凈鞋用于更換。新潔凈服自**次滅菌后使用有效期為一年，到期應進行更換，此外在使用過程中若出現無菌服破損也應及時更換。
4.3.4.2  潔凈工作服使用后應收集清洗，每天清洗一次。（在指定的地點清洗）。清洗后的潔凈工作服置于雙層滅菌袋中，121℃滅菌20分鐘，滅菌后的工作服使用有效期為5天，超過有效期未使用的應傳出重新滅菌。潔凈鞋每周清洗一次，洗凈后用75%乙醇溶液浸泡30min后晾干。（見附件4）
4.3.4.3  無菌工作服編號按生產部統一規定詳見《生產區工作服管理規程》（SMP-HG-04）。
4.3.5   潔凈區應按《潔凈室（區）塵埃粒子數監測規程》（SOP-QA-16）、《潔凈室（區）沉降菌監測規程》（SOP-QA-15）、《潔凈室（區）風速、風量測試及換氣次數計算規程》（SOP-QA-14）、《潔凈室（區）壓差測試操作規程》（SOP-QA-13）、《潔凈室（區）浮游菌監測操作規程》（SOP-QA-11）、《高效過濾器檢漏操作規程》（SOP-QA-07）、《氣流流型測試操作規程》（SOP-QA-12）、《潔凈室（區）表面微生物監測操作規程》（SOP-QA-17）等潔凈室相關文件的要求定期進行環境監測。
4.4  注意事項
4.4.1  所有進入潔凈區的人員必須嚴格按照潔凈區更衣程序更衣后方能進入。
4.4.2  在穿潔凈服時要注意不得讓潔凈服接觸地面，一旦接觸地面便視為已污染，必需更換新的潔凈服。#p#分頁標題#e#
4.4.3  中途出潔凈區后再進入，必須重新按進入相應區域的標準操作程序進行洗手、更衣、消毒后方可進入。
4.4.4  除特殊情況，潔凈區檢驗人員中途不得離開該區域。如中途必須離開，其穿著的全部潔凈服、口罩、手套等全部物品不得再次穿著，再進入潔凈區檢驗時需重新換上潔凈的潔凈服、口罩、手套等。
4.4.5  口罩和乳膠手套均為一次性使用，中途或每天檢驗結束后出潔凈區時均應將其放入垃圾桶內。
4.4.6  在以下房間檢驗的總人員數均不得超過2人：
無菌室、微生物室、陽性對照室
4.4.7  因工作需要非潔凈區工作人員需進入潔凈區時必須經過潔凈區的相關操作（如更衣、無菌室清潔消毒等）培訓后方能進入。
4.4.8  在實驗中，如遇到帶菌培養物溢出情況時，應立即停止實驗，對污染的物品如能夠滅菌的應置于121℃，30分鐘滅菌后再清洗。如不能夠滅菌，應用消毒劑擦拭消毒。確認處理完全后方可繼續進行實驗操作。
5.  附件
《QC潔凈室溫濕度記錄》（SOR-QC-26）
《QC潔凈室壓差記錄》（SOR-QC-125）
《人員進入潔凈區登記表》（SOR-QC-107）
《QC潔凈室潔凈工作服清潔消毒記錄》（SOR-QC-27）
6.  相關GMP文件
《潔凈室（區）塵埃粒子數監測規程》（SOP-QA-16）
《潔凈室（區）沉降菌監測規程》（SOP-QA-15）
《潔凈室（區）風速、風量測試及換氣次數計算規程》（SOP-QA-14）
《潔凈室（區）壓差測試操作規程》（SOP-QA-13）
《潔凈室（區）浮游菌監測操作規程》（SOP-QA-11）
《高效過濾器檢漏操作規程》（SOP-QA-07）
《氣流流型測試操作規程》（SOP-QA-12）
《潔凈室（區）表面微生物監測操作規程》（SOP-QA-17）
7.  變更歷史
7.1  00版到01版變更歷史

版本號	生效日期	主要修訂內容
00	2008.11.24	新文件
01	2009.10.10	增加進出潔凈區物料管理內容、潔凈區的環境監測、潔具的分色管理、遇帶菌培養基溢出情況的處理等內容；修訂了更衣程序。

7.2  01版到02版變更歷史

版本號	01	02
生效日期	2009.10.10	2011.01.01
變更歷史	4.1.1.3……檢查著裝，一切無誤后，方可進入潔凈室，進行實驗操作。	4.1.1.3……先在感應式手消毒器下保證手**腕部全部噴淋75%酒精……用肘部開門進入潔凈室走廊，進入相應潔凈室進行實驗操作。
	4.2.1 ……紫外消毒后……	4.2.1 ……紫外消毒30min后……
	4.3.1 各檢驗用潔凈室建立溫濕度、壓差檢查記錄，每天登記一次……	4.3.1 潔凈室主要功能間應建立溫濕度、壓差檢查和人員進出記錄，溫濕度、壓差記錄每天實驗前觀察記錄一次，人員進出記錄每次進出都要如實登記……
	4.3.2.1～4.3.2.2內容略	刪除
	無	4.3.2.1清潔劑(新增)
	無	4.3.2.2消毒劑(新增)
	無	4.3.2.3日常消毒(新增)
	無	4.3.2.4全面清潔消毒(新增)
	無	4.3.2.5清潔程序(新增)
	4.3.5.1 每位實驗員應**少備有兩套潔凈工作服、兩雙潔凈鞋用于更換。	4.3.5.1 ……新潔凈服自**次滅菌后使用有效期為一年，到期應進行更換，此外在使用過程中若出現無菌服破損也應及時更換。
	4.3.5.2 ……（在指定的地點清洗）。潔凈鞋……	4.3.5.2 ……（在指定的地點清洗）。滅菌后的工作服使用有效期為3天，超過有效期未使用的應傳出重新滅菌。潔凈鞋……
	4.3.5.3～4.3.5.4內容略	刪除
	無	4.3.5.3(新增)
	4.4內容略	刪除
	4.5相關記錄	刪除
	4.5.1～4.5.4內容略	刪除
	無	4.4 注意事項
	無	4.4.1～4.4.13(新增)

6.3 02版到03版變更歷史#p#分頁標題#e#

版本號	02	03
生效日期	2011.01.01	2012.05.30
變更歷史	4.1.1.4離開時按進入時相反的程序操作。	4.1.1.4 人員離開時從檢驗室→潔凈走廊→緩沖間→二更（脫潔凈服和手套）→一更（洗手，穿一般區工作服）→出潔凈室。
	4.3.5.2……滅菌后的工作服使用有效期為3天，……洗凈后用0.1% 新潔爾滅溶液浸泡30min后烘干。	4.3.4.2……清洗后的潔凈工作服置于雙層滅菌袋中，……滅菌后的工作服使用有效期為5天，……洗凈后用75%乙醇溶液浸泡30min后晾干。
	4.3.6 刪除	4.3.5 新增潔凈室相關文件。
	4.4.6無菌室、微生物室、陽性對照室、細菌內毒素室和效價室。	4.4.6無菌室、微生物室、陽性對照室
	4.4.7因工作需要非潔凈區工作人員需進入潔凈區時必須經過潔凈區的更衣程序培訓后方能進入。	4.4.7因工作需要非潔凈區工作人員需進入潔凈區時必須經過潔凈區的相關操作（如更衣、無菌室清潔消毒等）培訓后方能進入。
	4.3.2 潔凈室的清潔消毒	刪除
	4.4.8～4.4.12內容略	刪除

 
 
 
 
 
 
 

附件1
編碼：SOR-QC-26-00
QC潔凈室溫濕度記錄
房間名稱：                                                          年      月

日期	記錄時間	溫 度 18～26℃	濕 度 45％～65％	日期	記錄時間	溫 度 18～26℃	濕 度 45％～65％
1				17
2				18
3				19
4				20
5				21
6				22
7				23
8				24
9				25
10				26
11				27
12				28
13				29
14				30
15				31
16				—	——	——	——

 #p#分頁標題#e#
記錄人：                 

附件2
編碼：SOR-QC-125-00
QC潔凈室壓差記錄
        年    月                          對                                 標準         

日期	時間	壓差	日期	時間	壓差
1			17
2			18
3			19
4			20
5			21
6			22
7			23
8			24
9			25
10			26
11			27
12			28
13			29
14			30
15			31
16			——	——	——

 
        記錄人：               #p#分頁標題#e#

附件3
編碼：SOR-QC-107-00
人員進入潔凈區登記表
房間名稱：                                                                 

日 期	姓 名	進入時間	出來時間	進入事由	備 注
				□實驗 □實驗準備 □清潔衛生 □環境監測 其它：
				□實驗 □實驗準備 □清潔衛生 □環境監測 其它：
				□實驗 □實驗準備 □清潔衛生 □環境監測 其它：
				□實驗 □實驗準備 □清潔衛生 □環境監測 其它：
				□實驗 □實驗準備 □清潔衛生 □環境監測 其它：
				□實驗 □實驗準備 □清潔衛生 □環境監測 其它：
				□實驗 □實驗準備 □清潔衛生 □環境監測 其它：
				□實驗 □實驗準備 □清潔衛生 □環境監測 其它：
				□實驗 □實驗準備 □清潔衛生 □環境監測 其它：
				□實驗 □實驗準備 □清潔衛生 □環境監測 其它：
				□實驗 □實驗準備 □清潔衛生 □環境監測 其它：
				□實驗 □實驗準備 □清潔衛生 □環境監測 其它：
				□實驗 □實驗準備 □清潔衛生 □環境監測 其它：
				□實驗 □實驗準備 □清潔衛生 □環境監測 其它：
				□實驗 □實驗準備 □清潔衛生 □環境監測 其它：

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