目錄
1引言 3
1.1概述 3
1.2設(shè)備結(jié)構(gòu)及工作原理 3
1.3主要技術(shù)參數(shù) 3
2 安裝確認(rèn)（IQ） 4
2.1目的 4
2.2驗(yàn)證方法 4
2.3 文件資料檢查 4
2.4 設(shè)備主要參數(shù)及材質(zhì)確認(rèn) 4
2.5公用工程連接 5
2.6儀器儀表校正 5
2.7安裝場(chǎng)地確認(rèn) 6
2.8安裝確認(rèn)小結(jié) 6
3 運(yùn)行確認(rèn)（OQ） 6
3.1檢查項(xiàng)目方法、步驟及標(biāo)準(zhǔn) 7
3.2運(yùn)行確認(rèn)小結(jié)： 7
4 性能確認(rèn)（PQ） 8
4.1目的 8
4.2懸浮粒子數(shù)測(cè)定 8
4.2.1測(cè)點(diǎn)分布 8
4.2.2測(cè)試方法 9
4.2.3計(jì)算 9
4.2.3合格標(biāo)準(zhǔn) 10
4.2.4潔凈度檢測(cè)小結(jié) 10
4.3自凈時(shí)間測(cè)定 11
4.3.1原理 11
4.3.2儀器選用 11
4.3.2測(cè)試方法和過(guò)程要求 11
4.2.4自凈時(shí)間檢測(cè)小結(jié) 12
4.3性能確認(rèn)小結(jié) 13
5驗(yàn)證小組成員及分工 13
6驗(yàn)證總結(jié)論、評(píng)價(jià)及建議 13
文件資料檢查 14
設(shè)備主要參數(shù)確認(rèn)及材質(zhì)檢查 15
公用介質(zhì)連接檢查 16
儀器儀表校正檢查 17
安裝場(chǎng)地檢查記錄 18
運(yùn)行確認(rèn)檢查記錄 19
性能確認(rèn)檢查記錄-懸浮粒子 20
性能確認(rèn)檢查記錄-自凈時(shí)間 21

1引言

1.1概述

超凈工作臺(tái)由*******生產(chǎn)，為雙人單面100凈化超凈工作臺(tái)，我公司用于細(xì)菌內(nèi)毒素檢查環(huán)境凈化。按中華人民共和G藥典附錄要求，細(xì)菌內(nèi)毒素檢查的操作過(guò)程應(yīng)防止微生物和內(nèi)毒素的污染，為此我公司大板橋基地技改時(shí)購(gòu)進(jìn)了該設(shè)備，用以保障細(xì)菌內(nèi)毒素檢驗(yàn)環(huán)境保護(hù)。由于是新設(shè)備，根據(jù)公司相關(guān)規(guī)定，應(yīng)驗(yàn)證合格后投入使用，確保檢測(cè)環(huán)境能得到可靠保證。

1.2設(shè)備結(jié)構(gòu)及工作原理

設(shè)備結(jié)構(gòu)如示意圖。其工作原理如下：房間內(nèi)空氣經(jīng)F8級(jí)中效過(guò)濾器過(guò)濾后吸入進(jìn)風(fēng)側(cè)腔體，由增壓風(fēng)機(jī)加壓、B級(jí)（≥0.3μm塵粒過(guò)濾效率≥99.99%）高效過(guò)濾器過(guò)濾后處理成為高潔凈空氣，以≥0.25m/s的速度快速送入操作區(qū)，形成高潔凈環(huán)境。為方便操作，該設(shè)備配備有局部有局部照明燈，操作區(qū)內(nèi)照度≥300lux；為方便對(duì)腔體內(nèi)空氣和表面進(jìn)行消毒處理，配置有專用紫外燈。為能實(shí)現(xiàn)對(duì)腔體內(nèi)空氣凈化處理效果調(diào)節(jié)目的，該設(shè)備的增壓風(fēng)機(jī)電機(jī)為雙速電機(jī)，可根據(jù)使用條件選擇需要的工作狀態(tài)速度，層流風(fēng)速分低速0.25m/s和0.6m/s兩檔。

1.3主要技術(shù)參數(shù)

型號(hào)：SW-CJ-2FD；	潔凈等級(jí)：100級(jí)（以≥0.5μm塵粒計(jì)）
平均風(fēng)速：0.25～0.6m/s；	噪音：≤62dB(A)
照度：≥300lux	總功率：0.8KW
電源：220V/50HZ	重量：250Kg
工作區(qū)寬×深×高：1360mm×650mm×520mm	外形尺寸寬×深×高：1050mm×680mm×1600
高效過(guò)濾器型號(hào)長(zhǎng)×寬×厚：1350mm×550mm×38mm	照明燈功率/數(shù)量：30W/1盞
紫外燈功率/數(shù)量：30W/1盞	產(chǎn)品編號(hào)：0910510

2 安裝確認(rèn)（IQ）

2.1目的

本階段驗(yàn)證是根據(jù)超凈工作臺(tái)技術(shù)資料和GMP相關(guān)規(guī)定編制的，主要目的是通過(guò)對(duì)設(shè)備制造、運(yùn)輸情況檢查和整個(gè)安裝過(guò)程有關(guān)技術(shù)指標(biāo)測(cè)試判斷是否符合G家規(guī)范和設(shè)備廠家要求，從而為設(shè)備正式運(yùn)行做好準(zhǔn)備工作。為達(dá)到以上目的，本方案制定了具體的驗(yàn)證條件，主要包括：設(shè)備的開箱驗(yàn)收、安裝場(chǎng)地的準(zhǔn)備、設(shè)備技術(shù)文件的制定（含設(shè)備備件清單的制定、編寫標(biāo)準(zhǔn)操作及維護(hù)保養(yǎng)SOP、編制用于設(shè)備運(yùn)行的各類記錄等）、儀器儀表的校驗(yàn)情況檢查等。參加本驗(yàn)證的人員有：設(shè)動(dòng)部相關(guān)技術(shù)人員、質(zhì)量管理部相關(guān)操作檢驗(yàn)人員。

2.2驗(yàn)證方法

對(duì)設(shè)備安裝條件及場(chǎng)地的準(zhǔn)備情況的實(shí)地檢查、公用工程連接情況檢查、技術(shù)文件制定情況檢查（按開箱情況填寫設(shè)備開箱驗(yàn)收單、制定設(shè)備備件清單、編寫用于本設(shè)備使用方法和注意事項(xiàng)的各類文件和記錄表格）、相關(guān)儀器儀表的校驗(yàn)情況檢查等。

2.3 文件資料檢查

在設(shè)備到貨、安裝后應(yīng)具備以文件資料，建立設(shè)備檔案、質(zhì)量部應(yīng)根據(jù)設(shè)備特點(diǎn)制定相關(guān)的技術(shù)文件（草案），設(shè)動(dòng)部相關(guān)技術(shù)人員應(yīng)逐一核對(duì)檢查，歸檔備案。檢查項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)詳見下表，記錄樣張見附件1。

文件名稱	編號(hào)	存放處
超凈工作臺(tái)使用說(shuō)明書
合格證
裝箱單
開箱驗(yàn)收單
凈化工作臺(tái)操作及維護(hù)保養(yǎng)SOP

檢查人：          日期：    年    月    日#p#分頁(yè)標(biāo)題#e#

2.4 設(shè)備主要參數(shù)及材質(zhì)確認(rèn)

對(duì)照訂購(gòu)合同、設(shè)備說(shuō)明書等核對(duì)到貨設(shè)備關(guān)鍵參數(shù)，檢查關(guān)鍵部位材質(zhì)，確保合同得到完全執(zhí)行，檢查項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)詳見下表，記錄樣張見附件2。

項(xiàng)目	要求	實(shí)際檢查情況	結(jié)論
型號(hào)	SW-CJ-2FD
潔凈等級(jí)	100級(jí)（以≥0.5μm塵粒計(jì)）
平均風(fēng)速	0.3～0.6m/s
噪音	≤62dB(A)
照度	≥300lux
總功率	0.8KW
電源	220V/50HZ
重量	250Kg
工作區(qū)尺寸	寬×深×高：1050mm×680mm×1600 mm
外形尺寸	寬×深×高：1360mm×650mm×520mm
高效過(guò)濾器型號(hào)	長(zhǎng)×寬×厚：1350mm×550mm×38mm
照明燈功率/數(shù)量	30W/1盞
紫外燈功率/數(shù)量	30W/1盞
產(chǎn)品編號(hào)	0910510
超凈臺(tái)內(nèi)、外內(nèi)表面	超凈臺(tái)內(nèi)表面箱體、臺(tái)面、擴(kuò)散孔板等應(yīng)為普通不銹鋼制造，升降滑動(dòng)門為透明有機(jī)玻璃。照明燈、殺菌燈架應(yīng)為普通不銹鋼，且燈架應(yīng)為潔凈型，方便清洗、擦拭。外表面為噴塑鋼板。
過(guò)濾增壓系統(tǒng)	增壓腔室、中效過(guò)濾網(wǎng)骨架噴塑鋼板，高效過(guò)濾器應(yīng)為金屬外框高效過(guò)濾器。

檢查人：          日期：    年    月    日

2.5公用工程連接

按設(shè)備廠家提供的設(shè)備工作條件，對(duì)公用工程系統(tǒng)有如下要求，設(shè)備技術(shù)人員應(yīng)逐一檢查，為設(shè)備運(yùn)行提供可靠安全保障，檢查項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)詳見下表，記錄樣張見附件3。

項(xiàng)目	要求	實(shí)際測(cè)試	結(jié)論
供電電壓	220V±10%
供電頻率	50HZ
連接導(dǎo)線	額定工率800W，工作電流≤4A，設(shè)備自配3×1.5mm2銅芯軟線,3足插頭,要求提供≥10A負(fù)載能力電源，接地可靠,連接形式為三孔插座。

檢查人：          日期：    年    月    日#p#分頁(yè)標(biāo)題#e#

2.6儀器儀表校正

設(shè)備自帶儀器、儀表及測(cè)試用的儀器，設(shè)動(dòng)部計(jì)量室應(yīng)按《計(jì)量器具分類及檢定管理規(guī)程SMP/NJ/SD155》等要求進(jìn)行規(guī)范管理，制定校檢計(jì)劃、按計(jì)劃進(jìn)行校檢。凡用于本設(shè)備參數(shù)檢測(cè)、及驗(yàn)證檢測(cè)使用的儀器、儀表應(yīng)出具校檢合格證，否則不準(zhǔn)使用，以確保驗(yàn)證的準(zhǔn)確性。檢查項(xiàng)目及要求詳見附件4。

名稱	型號(hào)	校檢編號(hào)	校檢單位
風(fēng)速儀	EY3-2A
塵埃粒子計(jì)數(shù)器	BCJ-1
照度計(jì)	AR-823
聲級(jí)計(jì)	HS5920

2.7安裝場(chǎng)地確認(rèn)

保證操作、檢修方便，對(duì)設(shè)備安裝場(chǎng)地進(jìn)行檢查。檢查項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)詳見下表，記錄樣張見附件5。

檢查項(xiàng)目	標(biāo)準(zhǔn)要求/檢查方法	實(shí)際檢查情況	結(jié)論
操作、維修空間	操作面距離≥1m，保證操作時(shí)檢品存放和操作安全。兩側(cè)面檢修距離≥0.6m，背面距離≥0.2m，保證散熱效果，頂部空間≥1m，保證檢修操作需要。接合設(shè)備外形尺寸，要求房間空間長(zhǎng)×寬×高≥2m×3m×2.5m
地面	移動(dòng)式腳輪，單位承重≥500kg/m2,耐磨材料地面。
空氣狀況和通風(fēng)	中效過(guò)濾器為F8級(jí)無(wú)紡布過(guò)濾器，室內(nèi)空氣應(yīng)少粉塵。設(shè)紫外消毒，必要時(shí)可排風(fēng)，房間應(yīng)設(shè)排風(fēng)裝置。

2.8安裝確認(rèn)小結(jié)

（由參加驗(yàn)證成員根據(jù)文件資料檢查情況、設(shè)備材質(zhì)、公用工程連接情況判斷安裝是否符合規(guī)范，是否具備設(shè)備運(yùn)行條件）：
 
總結(jié)人：              日期：    年    月    日     

3 運(yùn)行確認(rèn)（OQ）

本階段驗(yàn)證是根據(jù)《凈化工作臺(tái)操作及維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程》SOP/NJ/ZL358及《細(xì)菌內(nèi)毒素檢查操作規(guī)程》SOP/NJ/ZL431等相關(guān)制度及操作SOP制定的，采用空車試運(yùn)轉(zhuǎn)方式進(jìn)行，目的是要驗(yàn)證設(shè)備能在預(yù)期的及設(shè)計(jì)范圍內(nèi)可靠運(yùn)行，并能完全達(dá)到規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)和使用要求。為達(dá)到以上目的，本方案制定了具體的驗(yàn)證實(shí)施方法和實(shí)施過(guò)程中應(yīng)記錄的項(xiàng)目及其標(biāo)準(zhǔn)限度，以確保驗(yàn)證實(shí)施的順利進(jìn)行。參與驗(yàn)證的部門有：設(shè)動(dòng)部、質(zhì)量部，必要時(shí)要求設(shè)備生產(chǎn)廠家參與。

3.1檢查項(xiàng)目方法、步驟及標(biāo)準(zhǔn)

質(zhì)量部?jī)x器使用人員和設(shè)動(dòng)部相關(guān)技術(shù)人員根據(jù)SOP實(shí)際運(yùn)行設(shè)備，進(jìn)行檢查、測(cè)試。檢查項(xiàng)目及要求詳見下表，記錄樣張見附件6。

檢查項(xiàng)目

合格標(biāo)準(zhǔn)

實(shí)際檢查情況

結(jié)論

增壓過(guò)濾系統(tǒng)工作情況

中效過(guò)濾進(jìn)風(fēng)口通暢，空氣供應(yīng)充足。

風(fēng)機(jī)開關(guān)、調(diào)速按鈕控制靈活，無(wú)失效現(xiàn)象。風(fēng)機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)，電機(jī)轉(zhuǎn)向正確，無(wú)過(guò)熱現(xiàn)象。風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)子不與外殼發(fā)生機(jī)械干涉，運(yùn)行時(shí)無(wú)異響。

風(fēng)機(jī)、照明、紫外全部開啟時(shí)，運(yùn)行時(shí)無(wú)過(guò)流現(xiàn)象，工作電流≤4安培。

低速（安培）

高速（安培）

風(fēng)機(jī)工作時(shí)噪聲小，增壓風(fēng)機(jī)工作燥聲應(yīng)小于62dB（A）。（幾何中心距1m測(cè)試）

低速≤55dB（A）

高速≤62dB（A）

擴(kuò)散孔板氣流導(dǎo)向好，能超凈臺(tái)工作區(qū)潔凈風(fēng)送出后無(wú)死角，保證檢驗(yàn)環(huán)境符合細(xì)菌內(nèi)毒素檢查潔凈度要求。

風(fēng)速（垂直層流風(fēng)速≥0.3m/s，低速下測(cè)試，不均勻度≤25%）。注

V1

V2

V3

不均勻度

V4

V5

V6

升降有機(jī)玻璃門

門升降靈活，定位牢靠，抬升**任意位置定位后無(wú)自然跌落現(xiàn)象。有機(jī)玻璃透明，操作時(shí)觀察方便。

照明

觸摸式開關(guān)按鈕板上操作控制照明燈控制正常,無(wú)失效現(xiàn)象。

照度達(dá)到檢驗(yàn)環(huán)境要求≥300lux。邊界長(zhǎng)邊邊界300mm，短邊邊界200內(nèi)取4點(diǎn)檢測(cè)。

A1

A2

A3

A4

平均

消毒

觸摸式開關(guān)按鈕板上操作控制紫外燈控制正常,無(wú)失效現(xiàn)象。

    注：風(fēng)速測(cè)試應(yīng)在層流臺(tái)四周20cm邊界內(nèi)均勻布點(diǎn)測(cè)試，點(diǎn)縱橫間距≤40cm，布點(diǎn)見左圖。#p#分頁(yè)標(biāo)題#e#

3.2運(yùn)行確認(rèn)小結(jié)：

（由參加驗(yàn)證成員根據(jù)設(shè)備運(yùn)行情況和設(shè)備性能要求做客觀評(píng)價(jià)，并說(shuō)明運(yùn)行確認(rèn)是否合格，可否進(jìn)行性能確認(rèn)）：
 
 
 
總結(jié)人：              日期：    年    月    日

4 性能確認(rèn)（PQ）

4.1目的

本階段驗(yàn)證是根據(jù)《凈化工作臺(tái)操作及維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程》SOP/NJ/ZL358、《細(xì)菌內(nèi)毒素檢查操作規(guī)程》SOP/NJ/ZL431以及《層流潔凈工作臺(tái)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)JG/T 19—1999》G家標(biāo)準(zhǔn)制定的，方案制定了具體的驗(yàn)證方法和實(shí)施過(guò)程中應(yīng)記錄的項(xiàng)目及可接受的標(biāo)準(zhǔn)，以確保驗(yàn)證的順利進(jìn)行。參與本驗(yàn)證的部門有：設(shè)動(dòng)部、質(zhì)量部。

4.2懸浮粒子數(shù)測(cè)定

公司目前無(wú)DOP（PAO）氣融膠發(fā)生器和光散射激光粒子計(jì)數(shù)器，故此方案只檢測(cè)在正常使用時(shí)工作區(qū)實(shí)際達(dá)到的潔凈度。本機(jī)設(shè)計(jì)為100級(jí)潔凈層流單元，按《潔凈區(qū)懸浮粒子測(cè)定操作規(guī)程SOP/NJ/ZL437》在設(shè)備運(yùn)行10分鐘（按100級(jí)潔凈室性能要求，自凈時(shí)間應(yīng)≤5分鐘，考慮本設(shè)備在一般區(qū)采集空氣，將自凈時(shí)間加長(zhǎng)**10分鐘）后進(jìn)行檢測(cè)。

4.2.1測(cè)點(diǎn)分布

按G家相關(guān)要求，根據(jù)凈化級(jí)別、房間面積所有房間測(cè)點(diǎn)數(shù)要求及布置方法如下。塵埃粒子監(jiān)測(cè)**少采樣點(diǎn)的確定及布局要求：

房間面積m2	采樣點(diǎn)數(shù)	采樣點(diǎn)布置	采樣點(diǎn)位置
	100級(jí)
＜10	2～3		一般離地0.8米；采樣點(diǎn)多于5點(diǎn)時(shí)，可在離地0.8～1.5米區(qū)域內(nèi)分層布置，但每層不少于5點(diǎn)。采樣點(diǎn)不得少于2點(diǎn)，總采樣次數(shù)不得少于5次。
≥10～＜20	4
≥20～＜40	8

塵埃粒子采樣量：

潔凈度級(jí)別	采樣量(L/次)
	≥0.5μm	≥5μm
100	5.66	--

4.2.2測(cè)試方法

參見中華人民共和GG家標(biāo)準(zhǔn)GB/T16292-1996《醫(yī)藥工業(yè)潔凈（區(qū)）懸浮粒子的測(cè)試方法》、《潔凈區(qū)懸浮粒子測(cè)定操作規(guī)程SOP/NJ/ZL437》。

4.2.3計(jì)算

懸浮粒子濃度的采樣數(shù)據(jù)應(yīng)按下述步驟作統(tǒng)計(jì)計(jì)算：
a.單一采樣點(diǎn)的平均粒子濃度
               
 
式中：A——某一采樣點(diǎn)的平均粒子濃度，粒/m3;
           Ci——某一采樣點(diǎn)的粒子濃度（i=1，2，···，N），粒/ m3；
           N——某一采樣點(diǎn)上的采樣次數(shù)，次。
b. 平均值的均值
   

 
式中：M——平均值的均值，即潔凈室（區(qū)）的平均粒子濃度，粒/m3；
          Ai——某一采樣點(diǎn)的平均粒子濃度（i=1，2，···，L），粒/m3；
          L——某一潔凈室（區(qū)）內(nèi)的總采樣點(diǎn)數(shù)，個(gè)。
c.  標(biāo)準(zhǔn)誤差
    

式中：SE——平均值均值的標(biāo)準(zhǔn)誤差，粒/ m3 。
d. 置信上限
             UCL=M+t×SE      ···············（5）
式中：UCL——平均值均值的95%置信上限，粒/ m3；  
            t——95%置信上限的t分布系數(shù)，見表3。
表3  95%置信上限的t分布系數(shù)

采樣點(diǎn)數(shù)L	2	3	4	5	6	7	8	9	>9
t	6.31	2.92	2.35	2.13	2.02	1.94	1.90	1.86	—
注：當(dāng)采樣點(diǎn)數(shù)多于9點(diǎn)時(shí)，不需要計(jì)算UCL。

#p#分頁(yè)標(biāo)題#e#

4.2.3合格標(biāo)準(zhǔn)

a.層流單元內(nèi)所有測(cè)點(diǎn)含塵濃度不大于要求的空氣潔凈級(jí)別的濃度上限。
100級(jí)塵埃粒子濃度級(jí)別上限值

潔凈度級(jí)別	塵粒**大允許數(shù)    /立方米
	≥0.5µm	5µm
100級(jí)	3500	0

b.考慮95%置信值后塵埃粒子濃度小于該潔凈級(jí)別的濃度上限，即N平均+tδN平均≤級(jí)別上限。
潔凈度檢測(cè)記錄樣張見附件7。

4.2.4潔凈度檢測(cè)小結(jié)

（由驗(yàn)證小組成員根據(jù)檢測(cè)數(shù)據(jù)做科學(xué)計(jì)算后做分析評(píng)價(jià)，確認(rèn)是否達(dá)到我公司細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)環(huán)境要求。）
 
 
 
總結(jié)人：              日期：    年    月    日

5驗(yàn)證小組成員及分工

部 門	部門職責(zé)	責(zé)任人	工作劃分	備注
質(zhì)量部	方案起草、培訓(xùn)、組織實(shí)施、書寫報(bào)告		方案起草
			培訓(xùn)、組織實(shí)施、書寫報(bào)告
	按《凈化工作臺(tái)操作及維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程》SOP/NJ/ZL358進(jìn)行操作		進(jìn)行操作、復(fù)核
	取樣、檢驗(yàn)、出報(bào)告		進(jìn)行操作、審核
設(shè)動(dòng)部	相關(guān)項(xiàng)目檢測(cè)		操作檢查
公司驗(yàn)證委員會(huì)	方案審定、批準(zhǔn)、實(shí)施、發(fā)放驗(yàn)證合格證		方案審核
			方案批準(zhǔn)

6驗(yàn)證總結(jié)論、評(píng)價(jià)及建議

（由驗(yàn)證小組組長(zhǎng)根據(jù)設(shè)備安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)情況對(duì)設(shè)備綜合性能做客觀評(píng)價(jià)、建議，并對(duì)再驗(yàn)證周期做出明確規(guī)定）
 
 
總結(jié)人：          日期：    年    月    日
 
附件一

文件資料檢查

文件名稱	編號(hào)	存放處
超凈工作臺(tái)使用說(shuō)明書
合格證
裝箱單
開箱驗(yàn)收單
凈化工作臺(tái)操作及維護(hù)保養(yǎng)SOP
評(píng)價(jià)：經(jīng)檢查確認(rèn)，該設(shè)備文件資料□（齊全）□（不齊全）, □（建立）□（未建立）專門檔案,管理□（規(guī)范）□（不規(guī)范）, □(符合) □(不符合)GMP及相關(guān)規(guī)定。

 
檢查人：             日期：    年    月   日
 
 
 
附件二

設(shè)備主要參數(shù)確認(rèn)及材質(zhì)檢查

項(xiàng)目	要求	實(shí)際檢查情況	結(jié)論
型號(hào)	SW-CJ-2FD
潔凈等級(jí)	100級(jí)（以≥0.5μm塵粒計(jì)）
平均風(fēng)速	0.3～0.6m/s
噪音	≤62dB(A)
照度	≥300lux
總功率	0.8KW
電源	220V/50HZ
重量	250Kg
工作區(qū)尺寸	寬×深×高：1050mm×680mm×1600 mm
外形尺寸	寬×深×高：1360mm×650mm×520mm
高效過(guò)濾器型號(hào)	長(zhǎng)×寬×厚：1350mm×550mm×38mm
照明燈功率/數(shù)量	30W/1盞
紫外燈功率/數(shù)量	30W/1盞
產(chǎn)品編號(hào)	0910510
超凈臺(tái)內(nèi)、外內(nèi)表面	超凈臺(tái)內(nèi)表面箱體、臺(tái)面、擴(kuò)散孔板等應(yīng)為普通不銹鋼制造，升降滑動(dòng)門為透明有機(jī)玻璃。照明燈、殺菌燈架應(yīng)為普通不銹鋼，且燈架應(yīng)為潔凈型，方便清洗、擦拭。外表面為噴塑鋼板。
過(guò)濾增壓系統(tǒng)	增壓腔室、中效過(guò)濾網(wǎng)骨架噴塑鋼板，高效過(guò)濾器應(yīng)為金屬外框高效過(guò)濾器。
評(píng)價(jià)：對(duì)照設(shè)備銘牌、送貨清單等確認(rèn)，到貨的設(shè)備與訂貨設(shè)備型號(hào)□（一致）□（不一致），主要性能參數(shù)（如凈化級(jí)別、照度、噪聲、設(shè)備材質(zhì)、過(guò)濾器選用等級(jí)等）與合同□（一致）□（不一致），詳見設(shè)備開箱驗(yàn)收單，確保合同□（能）□（不能）得到完全執(zhí)行。按公司設(shè)備（儀器和固定資產(chǎn)管理等）相關(guān)規(guī)定□（進(jìn)行）□（未進(jìn)行）編號(hào)，正式納入公司設(shè)備（儀器）管理范疇，□(符合) □(不符合)GMP及相關(guān)規(guī)定。

檢查人：             日期：    年    月   日#p#分頁(yè)標(biāo)題#e#
 
附件三

公用介質(zhì)連接檢查

項(xiàng)目	要求	實(shí)際測(cè)試	結(jié)論
供電電壓	220V±10%
供電頻率	50HZ
連接導(dǎo)線	額定工率800W，工作電流≤4A，設(shè)備自配3×1.5mm2銅芯軟線,3足插頭,要求提供≥10A負(fù)載能力電源，接地可靠,連接形式為三孔插座。
評(píng)價(jià)：相關(guān)技術(shù)人員對(duì)設(shè)備運(yùn)行所需公用介質(zhì)電源進(jìn)行了檢查，其中實(shí)際供電電壓□（在）□（不在）儀品（設(shè)備）規(guī)定工作范圍內(nèi)，實(shí)際安裝電源導(dǎo)線額定載流量□（大于）□（小于）設(shè)備運(yùn)行額定工作電流；由于帶電熱絲加熱裝置，搭殼等異常情況易發(fā)生觸電事故，電源□（已）□（未）安裝專用接地線，接地□（可靠）□（不可靠）；□（已）□（未）安裝漏電保護(hù)開關(guān)，□（能）□（不能）確保設(shè)備運(yùn)行安全要求；□（具備）□（不具備）操作人員安全保護(hù)條件。

檢查人：             日期：    年    月   日
 
 
 
附件四

儀器儀表校正檢查

名稱	型號(hào)	校檢編號(hào)	校檢單位
風(fēng)速儀	EY3-2A
塵埃粒子計(jì)數(shù)器	BCJ-1
照度計(jì)	AR-823
聲級(jí)計(jì)	HS5920
評(píng)價(jià)：按公司計(jì)量管理相關(guān)規(guī)定，對(duì)驗(yàn)證涉及計(jì)量器具等□（已）□（未）納入管理范疇，（儀器）設(shè)備自帶儀器和檢驗(yàn)用儀器□（已）□（未）進(jìn)行校驗(yàn)，□（在）□（不在）校驗(yàn)合格效期內(nèi)，確保檢查測(cè)試數(shù)據(jù)準(zhǔn)確；設(shè)備操作控制參數(shù)真實(shí)。

檢查人：             日期：    年    月   日

附件五

安裝場(chǎng)地檢查記錄

檢查項(xiàng)目	標(biāo)準(zhǔn)要求/檢查方法	實(shí)際檢查情況	結(jié)論
操作、維修空間	操作面距離≥1m，保證操作時(shí)檢品存放和操作安全。兩側(cè)面檢修距離≥0.6m，背面距離≥0.2m，保證散熱效果，頂部空間≥1m，保證檢修操作需要。接合設(shè)備外形尺寸，要求房間空間長(zhǎng)×寬×高≥2m×3m×2.5m
地面	移動(dòng)式腳輪，單位承重≥500kg/m2,耐磨材料地面。
空氣狀況和通風(fēng)	中效過(guò)濾器為F8級(jí)無(wú)紡布過(guò)濾器，室內(nèi)空氣應(yīng)少粉塵。設(shè)紫外消毒，必要時(shí)可排風(fēng)，房間應(yīng)設(shè)排風(fēng)裝置。
評(píng)價(jià)：現(xiàn)場(chǎng)對(duì)設(shè)備安裝場(chǎng)地進(jìn)行檢查，地面材質(zhì)為□（耐磨環(huán)氧地坪）□（水泥砼地面），□（易）□（不易）劃傷，產(chǎn)塵□（少）□（多），（符合）□（不符合）規(guī)定；設(shè)備安裝空間、隔尺寸（符合）□（不符合）規(guī)定；通風(fēng)設(shè)置（已）□（未）安裝；（能）□（不能）保證檢驗(yàn)操作要求，（符合）□（不符合）設(shè)備運(yùn)行條件。

檢查人：             日期：    年    月   日#p#分頁(yè)標(biāo)題#e#
 
 
附件六

運(yùn)行確認(rèn)檢查記錄

檢查項(xiàng)目

合格標(biāo)準(zhǔn)

實(shí)際檢查情況

結(jié)論

增壓過(guò)濾系統(tǒng)工作情況

中效過(guò)濾進(jìn)風(fēng)口通暢，空氣供應(yīng)充足。

風(fēng)機(jī)開關(guān)、調(diào)速按鈕控制靈活，無(wú)失效現(xiàn)象。風(fēng)機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)，電機(jī)轉(zhuǎn)向正確，無(wú)過(guò)熱現(xiàn)象。風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)子不與外殼發(fā)生機(jī)械干涉，運(yùn)行時(shí)無(wú)異響。

風(fēng)機(jī)、照明、紫外全部開啟時(shí)，運(yùn)行時(shí)無(wú)過(guò)流現(xiàn)象，工作電流≤4安培。

低速（安培）

高速（安培）

風(fēng)機(jī)工作時(shí)噪聲小，增壓風(fēng)機(jī)工作燥聲應(yīng)小于62dB（A）。（幾何中心距1m測(cè)試）

低速≤55dB（A）

高速≤62dB（A）

擴(kuò)散孔板氣流導(dǎo)向好，能超凈臺(tái)工作區(qū)潔凈風(fēng)送出后無(wú)死角，保證檢驗(yàn)環(huán)境符合細(xì)菌內(nèi)毒素檢查潔凈度要求。

風(fēng)速（垂直層流風(fēng)速≥0.3m/s，低速下測(cè)試，不均勻度≤25%）。

V1

V2

V3

不均勻度

V4

V5

V6

升降有機(jī)玻璃門

門升降靈活，定位牢靠，抬升**任意位置定位后無(wú)自然跌落現(xiàn)象。有機(jī)玻璃透明，操作時(shí)觀察方便。

照明

觸摸式開關(guān)按鈕板上操作控制照明燈控制正常,無(wú)失效現(xiàn)象。

照度達(dá)到檢驗(yàn)環(huán)境要求≥300lux。邊界長(zhǎng)邊邊界300mm，短邊邊界200內(nèi)取4點(diǎn)檢測(cè)。

A1

A2

A3

A4

平均

消毒

觸摸式開關(guān)按鈕板上操作控制紫外燈控制正常,無(wú)失效現(xiàn)象。

評(píng)價(jià)：通電進(jìn)行設(shè)備運(yùn)行檢查，中效過(guò)濾進(jìn)風(fēng)□（通暢）□（不通暢），空氣供應(yīng)□（充足）□（不足）；工作電壓□（正常）□（不正常），工作總電流□（大于）□（小于）**大額定電流電流，□（有）□（無(wú)）過(guò)載現(xiàn)象。風(fēng)機(jī)開關(guān)控制□（方便）□（不方便），□（有）□（無(wú)）失效現(xiàn)象。運(yùn)行時(shí)風(fēng)機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)□（平穩(wěn)）□（異常），電機(jī)轉(zhuǎn)向□（正確）□（不正確），□（有）□（無(wú)）過(guò)熱現(xiàn)象，轉(zhuǎn)子□（會(huì)）□（不會(huì)）與外殼發(fā)生機(jī)械干涉，□（有）□（無(wú)）異響；實(shí)測(cè)噪聲□（小于）□（大于）設(shè)計(jì)值。工作區(qū)層流導(dǎo)流感覺(jué)□（均勻）□（不均勻），實(shí)測(cè)風(fēng)速各點(diǎn)風(fēng)速□（大于）□（小于）規(guī)定0.3m/s設(shè)計(jì)低限值，不均勻度為     %，□（在）□（不在）規(guī)定的≤25%極限范圍內(nèi)。升降門升降□（靈活）□（卡滯），定位□（牢靠）□（不牢靠），□（有）□（無(wú)）跌落現(xiàn)象。照明□（大于）□（小于）設(shè)計(jì)值，控制□（正常于）□（不正常）。消毒燈控制□（正常）□（不正常），工作□（正常）□（不正常）。確認(rèn)該設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)□（合格）□（不合格）。

檢查人：             日期：    年    月   日#p#分頁(yè)標(biāo)題#e#
 
附錄六                         
 

性能確認(rèn)檢查記錄-懸浮粒子

 

狀態(tài)：靜態(tài)

層流單元名稱

時(shí)間：

級(jí)別

粒徑

P1a

P1b

P1c

P2a

P2b

P2c

平均-個(gè)/m3

標(biāo)準(zhǔn)誤差

置信值-個(gè)/m3

結(jié)論

100級(jí)

0.5μm

5μm

粒徑

P3a

P3b

P3c

P4a

P4b

P4c

0.5μm

5μm

附:測(cè)試按《潔凈區(qū)懸浮粒子測(cè)定操作規(guī)程SOP/NJ/ZL437》實(shí)施;

復(fù)核人:

檢測(cè)人：